The importance of validation for detection and quantification methods of genetically modified organisms for the purpose of GMO control in the European Union
Magdalena Żurawska-Zajfert
m.zurawska@ihar.edu.plLaboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików (Poland)
Katarzyna Grelewska-Nowotko
Laboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików (Poland)
Ewelina Żmijewska
Laboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików (Poland)
Anna Linkiewicz
Laboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików (Poland)
Jarosław Nowosielski
Laboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików (Poland)
Sławomir Sowa
Laboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików (Poland)
Abstract
Before placing on the EU market all genetically modified (GM) products must be assessed in terms of safety for human and animal health and, in the case of crop cultivation in terms of safety for the environment. An essential component of the authorization of GMOs in the EU as a food and feed is also the development of reliable methods of detection and quantification of genetic modification. These methods allow to identify each authorized GMO and are applied by the Member States for control of the EU market. In accordance with the recommendations of the European Commission for the qualitative and quantitative GMO analysis molecular methods based on the PCR and Real Time PCR techniques are developed. Validation of these methods, by checking if they meet specific requirements is a prerequisite to produce reliable, reproducible and comparable results which allow control of GMOs on the European market.
Keywords:
authorization process, genetically modified organism, GMO, quatification method, detection method, validation processReferences
Bonfini L., Heinze P., Kay S., Van Den Eede G. 2002. Review of GMO detection and quantification techniques. European Commission, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, Food Products and Consumer Goods Unit, EUR 20384 EN
Google Scholar
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC - Commission Declaration.
Google Scholar
Directive 90/219/EEC 1990. Contained use of genetically modified micro-organisms.
Google Scholar
Dyrektywa 90/219/WE 1990. W sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie.
Google Scholar
Dyrektywa 2001/18/WE 2001. W sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG;
Google Scholar
ENGL 2011. Verification of analytical methods for GMO testing when implementing interlaboratory validated methods.
Google Scholar
ENGL, EURL-GMFF 2015. Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing.
Google Scholar
EURL-GMFF, ENGL 2011. Compendium of reference methods for GMO analysis.
Google Scholar
ISO/IEC 17043:2011. Ocena zgodności -- Ogólne wymagania dotyczące badania biegłości.
Google Scholar
ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment -- General requirements for proficiency testing
Google Scholar
ISO 5725 2002. Dokładność (poprawność i precyzja) metod pomiarowych i wyników pomiarów.
Google Scholar
ISO 5725 1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.
Google Scholar
ISO 9001:2009. System zarządzania jakością.
Google Scholar
ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements
Google Scholar
ISO/IEC 17025:2005. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
Google Scholar
ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Google Scholar
IUPAC 1995. Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure &Appl. Chem. 67 (2) 331-343.
Google Scholar
James C. 2015. 20th Anniversary (1996 to 2015) of the Global Commercialization of Biotech Crops and Biotech Crop Highlights in 2015. The International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications (ISAAA) 51.
Google Scholar
Plan D., Van den Eede G. 2010. The EU Legislation on GMOs. European Commission, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection EUR 24279 EN 5-10.
Google Scholar
Rozporządzenia 619/2011/UE 2001. Ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli paszy pod kątem występowania materiału genetycznie zmodyfikowanego, dla którego procedura wydawania zezwolenia jest w toku lub dla którego zezwolenie wygasło.
Google Scholar
Rozporządzenie 120/2014/UE 2014. Zmieniające Rozporządzenie (WE) nr 1981/2006 ustalające szczegółowe zasady wykonania przepisów art. 32 Rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie.
Google Scholar
Rozporządzenie 1829/2003/WE 2003. W sprawie zmodyfikowanej genetycznie żywności i paszy.
Google Scholar
Rozporządzenie 503/2013/UE 2013. W sprawie wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające Rozporządzenia (WE) nr 641/2004 i (WE) nr 1981/2006 załącznik III.
Google Scholar
Rozporządzenie 641/2004/WE 2004. W sprawie szczegółowych zasad wykonywania Rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącego się do wniosków o zatwierdzenie nowego typu żywności i paszy genetycznie zmodyfikowanej, powiadamiania o istniejących produktach oraz przypadkowym lub technicznie nieuniknionym występowaniu materiału genetycznie zmodyfikowanego, który pomyślnie przeszedł ocenę ryzyka załącznik I.
Google Scholar
Rozporządzenie 882/2004/WE 2004. W sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt.
Google Scholar
Taverniers I. 2005. Development and implementation of strategies for GMO quantification in an evolving European context. Universiteit Gent Faculteit Bio-Ingenieurswetenschappen.
Google Scholar
Strony internetowe:
Google Scholar
Baza GMO na rynku europejskim: http://www.gmo-compass.org/eng/gmo/db/ (dostęp 02.11.2016).
Google Scholar
Baza dopuszczonych GMO na świecie: http://www.isaaa.org/gmapprovaldatabase/default.asp (dostęp 27.01.2017).
Google Scholar
Baza GMO na rynku światowym: http://cera-gmc.org/GMCropDatabase (dostęp 02.11.2016).
Google Scholar
Informacje na temat legislacji UE w kwestiach GMO, strona Komisji Europejskiej: http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-07-117_en.htm (dostęp 14.11.2016).
Google Scholar
Proces walidacji metod przez EURL-GMFF: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/ Description%20CRL% 20validation%20process.pdf (dostęp 27.10.2016).
Google Scholar
Strona EURL-GMFF - http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/ (dostęp 27.10.2016).
Google Scholar
Schemat organizacyjny JRC: https://ec.europa.eu/jrc/sites/jrcsh/files/jrc-organigramme_en.pdf (dostęp 27.10.2016).
Google Scholar
Wykaz walidowanych metod przez EURL-GMFF: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx (dostęp 27.10.2016).
Google Scholar
Authors
Magdalena Żurawska-Zajfertm.zurawska@ihar.edu.pl
Laboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików Poland
Authors
Katarzyna Grelewska-NowotkoLaboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików Poland
Authors
Ewelina ŻmijewskaLaboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików Poland
Authors
Anna LinkiewiczLaboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików Poland
Authors
Jarosław NowosielskiLaboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików Poland
Authors
Sławomir SowaLaboratorium Kontroli GMO, Zakład Biotechnologii i Cytogenetyki Roślin, Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin — PIB, Radzików Poland
Statistics
Abstract views: 92PDF downloads: 63
License
Copyright (c) 2016 Magdalena Żurawska-Zajfert, Katarzyna Grelewska-Nowotko, Ewelina Żmijewska, Anna Linkiewicz, Jarosław Nowosielski, Sławomir Sowa
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License.
Upon submitting the article, the Authors grant the Publisher a non-exclusive and free license to use the article for an indefinite period of time throughout the world in the following fields of use:
- Production and reproduction of copies of the article using a specific technique, including printing and digital technology.
- Placing on the market, lending or renting the original or copies of the article.
- Public performance, exhibition, display, reproduction, broadcasting and re-broadcasting, as well as making the article publicly available in such a way that everyone can access it at a place and time of their choice.
- Including the article in a collective work.
- Uploading an article in electronic form to electronic platforms or otherwise introducing an article in electronic form to the Internet or other network.
- Dissemination of the article in electronic form on the Internet or other network, in collective work as well as independently.
- Making the article available in an electronic version in such a way that everyone can access it at a place and time of their choice, in particular via the Internet.
Authors by sending a request for publication:
- They consent to the publication of the article in the journal,
- They agree to give the publication a DOI (Digital Object Identifier),
- They undertake to comply with the publishing house's code of ethics in accordance with the guidelines of the Committee on Publication Ethics (COPE), (http://ihar.edu.pl/biblioteka_i_wydawnictwa.php),
- They consent to the articles being made available in electronic form under the CC BY-SA 4.0 license, in open access,
- They agree to send article metadata to commercial and non-commercial journal indexing databases.
Most read articles by the same author(s)
- Ewelina Żmijewska , Study on safety of GMO , Bulletin of Plant Breeding and Acclimatization Institute: No. 287 (2019): Special issue
- Anna Linkiewicz, Krzysztof Michalski, Development and application of methods for the shortening of triticale breeding cycle and for the effective selection — site-specific mutagenesis using programmable nucleases , Bulletin of Plant Breeding and Acclimatization Institute: No. 286 (2019): Special issue
- Anna Linkiewicz, Magdalena Żurawska-Zajfert, Zbigniew T. Dąbrowski, Sławomir Sowa, Cry1Ab expression in MON810 maize varieties in Poland — impact on non-target organisms the grain aphid (Sitobion avenae F.) and the bird cherry-oat aphid (Rhopalosiphum padi L.) , Bulletin of Plant Breeding and Acclimatization Institute: No. 252 (2009): Regular issue
